变更本身是已知的，可以提前预估，同时变更中的风险是可以得到有效评估及控制，依据法规要求可控。
1、 商业化环境的涉及变更：
企业内部硬件涉及的有设备、物料、人员变更；
软件变更有工艺、体系文件等变更。
2、 商业化产品变更的识别、风险评估、变更的分类：
2.1 变更是质量体系管理的工具之一，是在已知需要改变的情况下采取一系列的增加或者减少，或者同时用一种物质及方法代替原有的体系项目，是在正常的生产活动，现有的工艺适意的下实施变更，同时在发生改变后直接或者间接的影响产品本身的质量，那需要进行完整的风险评估。
2.2 变更有微小变更、重大变更：
2.2.1微小变更一般不影响产品本身质量，同时不变原始的关键参数、物料、工艺等，只是持续优化工艺本身；
2.2.2重大变更是改变原有的工艺、参数等，同时有可能是因为多个微小变更涉或通过风险评估衍生的变更，那么此次变更需要根据变更影响的范围、发生前后、影响程度等进行评估，可以使用一些相关流程进行验证，如验证、审计、检验等手段完成变更前的数据收集。待数据量足够时进行风险评估，收否为可接受范围。
3、总结：
变更可以完善项目的执行进度，并可以提前识别项目实施过程中出现的一系列不可控的标准，使得项目按计划实施，达到预期要求。变更通过识别、分类、风险评估，可以更好的降低项目实施过程中不可预估的风险，同时可以保障项目按预期的计划得到有效的实施。
发表于 2020-9-17 15:06:54