立项筛查和项目计划书确立需要考虑的问题

PPMU

药品作为一种特殊商品既有商业价值也有公益特性，所用我个人认为在对药品开发项目确立前，我们首先要考虑开发方向是公益性还是商业性的。

对于公益性的开发项目，我们就不需要过多的考虑商业利益，仅考察成本投入就可以了，具体而言我们可以考虑以下几方面的问题

（1）开发方向，也就是预开发药品的适应症和治疗范围；（我想这里应该包括一些罕见病和低价药吧）

（2）预开发药品的可能合成路线，制剂工艺路线，需要的原辅料的适用性和采购要求以及可能需要的生产设备；（此条的目的是为了预估生产损耗成本）

（3）可能的行政要求（这里应该有些行政方面的便利条件）和注册费用；

（4）可能的检验的项目、所需的仪器和试剂，检验试剂可能的使用量，标准品（对照品）的来源及数量；（此条目的是为了预估可能的研发成本及实际生产的检验成品）

（5）预开发产品可能的毒性和不良反应情况；

（6）产品可能的生产周期，用来预估设备损耗、耗能和人工成本。

制药项目管理联盟，邀您讨论分享