本帖最后由 药谷布衣 于 2020-8-14 22:43 编辑
有学渣可能没听说过质量量度。没关系，哥就是来给你提高逼格的。 质量量度是个什么鬼？ 质量量度（Quality Metrics）是美国FDA在2013年提出的一个概念，并作为项目推进。 FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量，从定性监管到定量监管的战略转型。FDA局长为推进质量量度项目，吹的天花乱坠，好处连篇，简单粗暴地总结为以下四点，以便于学渣理解： 1.提高FDA药品上市后质量监管的效率。 2.显示制药企业质量体系的发展趋势。 3.为药品购买方提供有意义的质量指标。 4.将药品质量引入到市场机制中。 FDA意图把检查重点放在质量管理水平低的企业，减少优秀企业的检查频次，既鼓励了好人做好药，又提高了监管效率。 认为指标高于行业平均水平的企业也会被FDA重点照顾，查企业上报数据的真实性。 质量量度具体干点啥事？ 简单的说，就是FDA要求制药企业提供能反应企业质量管理水平的指标数据，例如合格率、投诉率等。FDA通过统计分析得到行业平均水平，并发布行业平均水平的数据。这样低于平均水平的企业就压力山大了，因为FDA会增加低水平企业现场检查的频次。 如果我拒绝上报质量量度数据呢？ 然并卵，FDA早就埋下伏笔，政府部门办事一贯是万金油风格，滴水不漏。FDA已经找机会将此内容写入法案，所以上报质量量度数据是法律要求。详见《食品药品管理局安全与创新法案》FDASIA第VII篇。
如果某工厂拒绝上报质量量度数据，那么该工厂将面临FDA更高频率的检查，药品可能以假药论处，海外生产企业可能得到进口禁令。
数据还不是自己报，那我把指标报高点不就OK了？ 然并卵二号，典型的中国人思维，FDA立项之初就考虑到这个问题了，早有防范，为毛FDA最近频频强调并频繁检查数据完整性，因为数据完整性是质量量度的基石。而且FDA现场检查时会核对企业上报数据的真实性，如果造假，那就惨了，国外违规成本是很高，你懂的。
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发表于 2020-8-14 22:41:10
